Recent is een nieuwe norm gepubliceerd voor het ontwerp en de bouw van apparatuur die gebruikt wordt voor de productie van Purified Water (PW) en Water for Injection (WFI). Deze soorten zeer zuiver water worden gebruikt in farmaceutische en biologische productieprocessen, bijvoorbeeld als oplosmiddel voor medicijnen. De norm NEN-ISO 22519:2019 biedt een gestandaardiseerde methode voor consistente kwaliteit van waterproductie.
In de biofarmaceutische markt bestaat een grote variëteit aan watersystemen, die vaak erg van elkaar verschillen als het gaat om efficiëntie en het benodigde onderhoud. Daarbij gelden er verschillende internationale normen, wetten en regels die eisen stellen aan de kwaliteit van het water dat gebruikt wordt voor biofarmaceutische doeleinden. In veel gevallen leidt dit tot inconsistente resultaten tussen de verschillende type watersystemen en het gebruikte toevoerwater.
NEN-ISO 22519:2019 stelt producenten van PW en WFI in staat aan hoge kwaliteitseisen te voldoen en tegelijk het onderhoud van de systemen tot een minimum te beperken. De norm omschrijft welk ontwerp, materiaalselectie en procedures moeten worden toegepast bij de bouw en het gebruik van de productiesystemen voor PW en WFI.
Leidraad
Omdat er veel verschillende vormen van toevoerwater mogelijk zijn, bestaan er verschillende onderdelen en afstellingen. De norm biedt een keuzeboom die als leidraad dient bij het gebruik van verschillende soorten toevoerwater.
De norm is van belang voor de (bio-)farmaceutische industrie en de producenten en leveranciers van de watersystemen. Zij kunnen de norm gebruiken bij de beoordeling of de aangeboden systemen veilig en efficiënt zijn en hoe groot de belasting van het milieu is.
Daarnaast is de norm belangrijk voor overheden, toezichthouders en regelgevende instanties bij de beoordeling van bio-farmaceutische watersystemen en het uitvoeren van audits. Voor auditoren zal de norm voorzien in een gestandaardiseerde checklist om apparatuur en systemen in de waterindustrie te harmoniseren.
Nederlandse bedrijven en organisaties hebben bijgedragen aan de ontwikkeling van de norm. Afspraken die in de mondiale norm zijn vastgelegd gelden ook in Nederland. Deze kunnen implicaties hebben voor organisaties of bedrijven in de sector. Daarom is het van belang om kennis te nemen van de afspraken die in ISO-verband gemaakt zijn.
