secundair logo knw 1

Recent is een nieuwe norm gepubliceerd voor het ontwerp en de bouw van apparatuur die gebruikt wordt voor de productie van Purified Water (PW) en Water for Injection (WFI). Deze soorten zeer zuiver water worden gebruikt in farmaceutische en biologische productieprocessen, bijvoorbeeld als oplosmiddel voor medicijnen. De norm NEN-ISO 22519:2019 biedt een gestandaardiseerde methode voor consistente kwaliteit van waterproductie.

In de biofarmaceutische markt bestaat een grote variëteit aan watersystemen, die vaak erg van elkaar verschillen als het gaat om efficiëntie en het benodigde onderhoud. Daarbij gelden er verschillende internationale normen, wetten en regels die eisen stellen aan de kwaliteit van het water dat gebruikt wordt voor biofarmaceutische doeleinden. In veel gevallen leidt dit tot inconsistente resultaten tussen de verschillende type watersystemen en het gebruikte toevoerwater.

NEN-ISO 22519:2019 stelt producenten van PW en WFI in staat aan hoge kwaliteitseisen te voldoen en tegelijk het onderhoud van de systemen tot een minimum te beperken. De norm omschrijft welk ontwerp, materiaalselectie en procedures moeten worden toegepast bij de bouw en het gebruik van de productiesystemen voor PW en WFI.

Leidraad
Omdat er veel verschillende vormen van toevoerwater mogelijk zijn, bestaan er verschillende onderdelen en afstellingen. De norm biedt een keuzeboom die als leidraad dient bij het gebruik van verschillende soorten toevoerwater.

De norm is van belang voor de (bio-)farmaceutische industrie en de producenten en leveranciers van de watersystemen. Zij kunnen de norm gebruiken bij de beoordeling of de aangeboden systemen veilig en efficiënt zijn en hoe groot de belasting van het milieu is.

Daarnaast is de norm belangrijk voor overheden, toezichthouders en regelgevende instanties bij de beoordeling van bio-farmaceutische watersystemen en het uitvoeren van audits. Voor auditoren zal de norm voorzien in een gestandaardiseerde checklist om apparatuur en systemen in de waterindustrie te harmoniseren.

Nederlandse bedrijven en organisaties hebben bijgedragen aan de ontwikkeling van de norm. Afspraken die in de mondiale norm zijn vastgelegd gelden ook in Nederland. Deze kunnen implicaties hebben voor organisaties of bedrijven in de sector. Daarom is het van belang om kennis te nemen van de afspraken die in ISO-verband gemaakt zijn.

Typ je reactie...
Je bent niet ingelogd
Of reageer als gast
Loading comment... The comment will be refreshed after 00:00.

Laat je reactie achter en start de discussie...

Laatste reacties op onze artikelen

De heer Revis is afkomstig uit een openlijk natuurvijandige partij als de VVD. Ook als wethouder RO in Den Haag is van hem geen enkel, ik herhaal, geen enkel groen feit bekend, tenzij ik iets heb gemist. SBB heeft zware klappen opgelopen door de Bleker-bezuinigingen. Zo is in de provincie Zuid-Holland de subsidie voor onderhoud en beheer gedaald van 45% naar 25%. SBB staat op het punt om natuur- en recreatiegebieden af te sluiten. Om in kabinetstermen te spreken een natuurcrisis. Ondanks dat we van de heer  Revis qua achtergrond niets mogen verwachten, zou hij, je weet het maar nooit, juist vanwege zijn achtergrond, SBB goede diensten kunnen bewijzen. Ik wens hem uiteraard veel succes en waar wij als KNNV-afdelingen Zuid-Holland kunnen steunen, zullen we dat beslist doen.
Huub van 't Hart, secretaris Natuurbescherming KNNV Natuurlijk Zuid-Holland
Dat klinkt allemaal mooi, maar wat als er in de tussentijd een zware storm met hoog water langskomt? Jullie spreken jezelf gewoon tegen. Jullie zeggen dat de duinen, om de veiligheid te waarborgen,  minimaal 7,64m hoog en 43 meter breed moeten zijn. Dat zijn die z.g. 'kerven' absoluut niet. Maar dat zou geen probleem zijn, want de golven doven uit op het oplopende profiel. Hoe kunnen beide beweringen tegelijkertijd waar zijn? Graag een goed onderbouwde reactie. 
Goed dat je dit doet Jelmer. Er zit zoveel kennis verstopt in het verleden. Door daar goed naar te kijken kun je waardevolle oplossingen in het heden creëren 👍🏼erfgoedstichting De Hollandse Cirkel (www.hollandsecirkel.nl)  werkt er al jaren aan om de historie van de geodesie/landmeetkunde/geo-informatie te kunnen ontsluiten naar het heden en de toekomst. 
@H2O redactie Geachte Redactie, dank voor uw correctie en web-site verwijzing naar de Piekberging.
Nu de dijken goed met gras begroeid zijn, test Rijnland de Piekberging Haarlemmermeer in Buitenkaag van donderdag 7 tot en met dinsdag 19 november. We vullen en legen de piekberging één keer om er zeker van te zijn dat alles goed werkt. Volg de test live via de livestreams
@Peter VonkRijkswaterstaat schrijft:
'Iedere keer als de sluisdeur opengaat, stroomt er 10 miljoen kilo zout het Noordzeekanaal in.'